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生物谷专访第三军医大学西南医院钱程教授

【生物谷|BIOONNEWS-编者按】慢性肝病肝硬化和肝癌严重的危害了人类健康,提高它们的诊疗效果是我国社会和经济的重大需求,而生物治疗作为新型治疗手段所取得的疗效已受到人们的重视。2012年4月13日,在第五届全国肝病免疫和生物治疗研讨会期间,我们现场采访了第三军医大学第一附属医院生物治疗中心主任钱程教授。

钱程教授从事肿瘤学研究二十多年,在研究恶性肿瘤发病机制的同时,针对肿瘤生物治疗的关键科学问题开展基础和转化医学研究,取得了一系列有重要意义和应用价值并在国际上有重要影响的研究成果。研究成果在国际著名的Journal of Clinical Oncology、Gastroenterology、Hepatology等SCI期刊上发表论文120篇(其中IF>10论文20篇、IF>5论文49篇;以第一和通讯作者发表50篇),总影响因子达620, 被Cell、Nature 系列杂志、The Lancet等SCI杂志他引2000余次。获得PCT国际发明专利4项。共培养博士生15名;曾培养来自不同国家包括中国、德国、意大利和波兰等国家12位访问学者和博士后开展科学研究。这些访问学者和博士后已先后回到本国,担任研究室主任或PI,独立开展高水平的研究工作或临床工作。多次应邀赴美国、法国、德国、意大利等国参加国际学术会议并做大会报告。

在这次的采访中,钱教授与我们分享了生物治疗研究的思路、历程,不吝分享了他的科研经验。


钱程教授在第五届全国肝病免疫和生物治疗研讨会上演讲

生物谷|BIOONNEWS:您认为细胞治疗的临床应用需要做哪些方面的研究工作?

钱程:任何一项新技术包括细胞治疗在临床上的应用,必须具备扎实的基础研究、临床转化研究和临床试验研究这三个步骤。这也是我们通常所说的转化医学研究。一项新技术或者新概念的提出,首先需要开展扎实的基础研究。就细胞治疗新技术而言,必须对该细胞进行深入的研究,需要了解细胞的各种特性,要知道细胞的来源、表型、细胞质量,建立细胞的培养条件和质控标准。其次要建立不同的疾病模型,利用所获得的细胞开展疗效方面的研究。并进一步阐明细胞治疗疾病的作用机制。在这基础上,开展细胞的药代动力学、急性毒性,慢性毒性以及致瘤性等实验,以验证该细胞治疗的安全性。在证明细胞治疗有效性和安全性的基础上,准备临床试验方案,向相关机构申报,获得临床试验的批文。根据临床试验方案,认真和严格的开展临床试验研究。严格意义上讲,三期临床试验是必须的。I期临床试验是研究细胞治疗的安全性;II期临床试验是研究细胞治疗的疗效;III期临床试验是开展多中心随机双盲对照细胞治疗研究。根据三期临床试验的结果,正确的评估该细胞治疗新技术是否可以在临床上应用。并进一步完善临床治疗方案和阐明其作用机制,形成临床治疗新技术在临床上全面推广,制定相关的行业和技术标准。

生物谷|BIOONNEWS:细胞治疗安全性评估现状如何?国外的研究环境和国内有何区别?

钱程:在国外,细胞治疗有严格的评审机构和评审标准。欧洲是European Medicines Agency (EMA)负责评审,美国是Food and Drug Administration (FDA) 负责评审。这些评审机构已建立了一套评审标准。任何要开展细胞治疗的研究机构和研究者,需要向这些评审机构提交一系列的相关资料。评审机构要组织一批相关领域的专家,对提交的资料,尤其是对项目的科学性、伦理性,前期的研究成果和项目的设计等方面,进行严格的评审,提出评审意见和是否同意相关项目的开展。而我国目前已出台一些相关的管理规范,例如《细胞移植治疗技术管理规范》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,但缺少更为科学和详细评审标准。没有评审标准,很难让科学家和临床医生开展相关的研究工作,因此,我国目前急需建立一套评价体系,并邀请真正该领域的专家参与评审。

正是由于缺少相关的评审标准和评审机制,我国目前细胞治疗处于非常混乱的局面。一方面,一些负责任的医疗单位和研究机构,严格的根据国际标准,开展细胞治疗的临床试验研究和临床应用。而很多医疗机构和生物技术公司,受利益的驱动,加上研究人员急功近利,完全不考虑项目的科学性和伦理,无序的开展细胞治疗的临床应用。在国内外造成非常负面的影响,扰乱了我国细胞治疗生物治疗的秩序,受到国内国际的广泛批评。所以,出台细胞治疗的相关技术标准、规范是非常必要的,由相关机构对相关项目进行审批。