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高端对话二:生物医药 医疗技术和器械监管政策

  新浪科技讯 9月23日消息,2015深圳国际BT领袖峰会和生物/生命健康产业展览会在深圳会展中心5楼簕杜鹃厅正式拉开帷幕,国内外生物和生命健康领域的知名专家 学者、企业家汇聚一堂,聚焦生物技术和产业发展前沿,加速生物资源、科技、产业和资本的大融合,发挥生物和生命健康产业的风向标作用。

  以下为高端对话第二场文字实录:生物医药 医疗技术和器械监管政策

  主持人鲁先平:各位好!下午高端论坛应该是最具干货,无论细胞治疗还是药品,最重要的是监管政策的改革和不断的完善,今天有幸请到几位在这个领域既是专家, 也是过去不断推进药品监管从政策法规到实施不断进步的前国家药监局的工作人员和企业、高校、律师事务所同行。我们看到在过去中国自1992年实施专利法和 卫生部开始实行药品注册过程中,中国药品监督管理局,GCP、GLP、GSP、GMP领域,在制度规范上取得非常大的进步,药品安全、可控,中国发展中国 家取得非常大的进步,同时我们也遇到一些新的挑战,药品评审的累计、政策的变化没有带来产业创新,我们看到干细胞,细胞治疗做了很多前期的研究,但是我们 的监管是滞后还是超前,现在其他的国家药监开始有了新的规范的时候,今天的论坛对我们是非常好的机会。

  冯毅:很荣幸今天有机会和大家交流,我过去是在CFDA和CDE做过17年的审核和管理工作,现在我在律师事务所做战略咨询。

  王 宝亭:大家好,我已经退休了,从上海医科大学毕业,原来在山东工作。曾在一家矿务局中心医院做过医生、科长,医院党委副书记、党委书记、书记带院长,一下 来14年,1996年至2005年在山东省卫生厅任副厅长,主管公共卫生、传染病防治和公共卫生,2005年调到国家原食品药品角度管理局工作,做了一年 多国家食品安全监察专员。国务院国家对食品监管进行体制改革,组建了国家食品、药品监督管理总局,原医疗器械监管司一分为二,组建了医疗器械注册管理司, 医疗器械监管司,因为我到退休年龄,组织照顾我,改任巡视员一年。去年9月份已经退休,现在在中国药品监督管理研究会任副秘书长,兼医疗器械监管研究专业 委员会的主任委员,谢谢大家。

  大 卫·戴克曼:大家下午好!我是来自波士顿的一名律师,我来自美国,非常高兴参加此次国际BT领袖峰会,我想给大家介绍我们这边的经验,希望和大家分享在美 国食品药品监督局的法律法规最新变化。像一家科学公司,有很多的生物科技、很多的医疗器械,都希望能够把更多的技术商业化,之前有一家日本公司,他就想进 入美国的市场,我帮助他们处理一些专利的事情,尽快的给他们提供法律上的意见,让整个过程更加顺畅,我们知道在生产里、合作里可能都有一些内在的冲突会导 致更严重的后果,所以我们做得非常小心。

  李永国:大家好,我叫李永国,来自华领医药技术上海有限公司,是华领医药副总裁,我也是从事创新药多年,华领医药专注在做创新药,鲁博士组织这个话题,对我们来说是非常有兴趣的话题,谢谢大家。

  朱 迅:我叫朱迅,我的身份比较难介绍,首先我是一个大学教授,其次我在很多机构包括上市公司做独董、顾问,重点关注医药领域全方位投资。我也是国家新药的审 批成员,很多老朋友在CDE做过,特别是对国内抗体、生物药、疫苗参与评审比较多。我现在下面有一个俱乐部,同写意英才俱乐部,每年举办很多活动,两点半 我在牡丹厅有个报告,想知道我在做什么可以听那个报告。

  彭 健:大家下午好,很高兴和很多朋友在一起,我的老朋友冯毅博士,朱教授原来是我们的专家,能在这个盛会上和大家一块来探讨一些和我们国家药品、医疗器械改 革的相关问题。我是学医的,毕业于江西医学院,1981年进校,1986年毕业,我在药审中心工作13年,比冯博士时间短一点,我的精力花得最多的是在创 新药上,我最有发言权的地方可能涉及到的是肿瘤药。

  王 宝亭:旧条例颁布之后原国家食品药品监督管理局出台了一系列的标准和法规,从没有法规到卡上法治建设的归道,对中国医疗器械的监管,对中国医疗器械产业的 健康发展发挥了不可替代的作用,应该说虽然进行了修改,在中国医疗器械的监管史上是个里程碑式的工作,原来是从没有到有,现在是修订,修订是实践了十多年 了,在原有的基础上总结实践过程中新经验甚至教训,对他完善,如果说功劳,第一次出台医疗器械监管条例功劳更大。十多年的实践形势发生了很大的变 化,2000年医疗器械生产企业不足5000家,现在已经15000家了。那个时候据有关文件统计,国内的医疗器械产业产值300亿元,去年统计,规模上 2900亿人民币,少于2000万的还没有统计进来。中国医疗器械行业协会的专家们估计,去年的产值有3500亿,有的4000亿,我个人估计3500亿 不少,过去我们生产的门类不多、不全,现在到今天,我们国家医疗器械产业,能生产的基本上都能生产了,当然我们和发达国家相比,特别是高端医疗器械在性能 上、质量上、维修的方便性上还有较大的差距,我们还需要再努力,但是都能制造了,不能制造的是极个别的。