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专家:“包医百病”的医疗器械一定是陷阱

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■食药科普大讲堂

5月23日,“安安有约——食药科普大讲堂”第六期活动在穗举行。该活动由广东省食品药品监督管理局和南方日报联合主办,广东省执业药师注册中心与南方俱乐部承办,并在南方+新闻客户端和南方网全程进行图文直播。

活动邀请了广东食品药品职业学院校长郑彦云担任主讲嘉宾。郑彦云以“医疗器械与人类健康”为主题,向公众普及了“什么是医疗器械”“谁需要使用医疗器械”“如何正确选购医疗器械”等科学常识。他强调,医疗器械在人们的日常生活中无处不在,与人的生老病死都息息相关。除了监管部门要做好监督检查工作,普通人也需要学会正确选购和使用医疗器械产品。

观点1

生老病死都离不开医疗器械

“三分医疗,七分护理;三分医,七分养;三分医药,七分医械。医院可以不要有药房,但是不能没有医疗器械。”郑彦云说,出生时婴儿睡的育婴箱,老人坐的躺椅,做手术时用的手术刀,死亡时身上还未拔出的呼吸机……医疗器械无处不在,渗透在人们生老病死的全生命周期里。

据他介绍,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。“已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。”

“医疗器械并不神秘,由来已久。”他说,早在新石器年代,中国人的祖先就发现,一些特殊的石头对于病痛颇有疗效,这就是后来中医所称的“砭石”,这可以说是最早的医疗器械。

他指出,随着人类技术的进步,一路走来,医疗器械每个年代都有新发展,已经成为人类共同的财富。到了现代,先进的医疗器械,已经可以为精准医疗提供支撑,甚至让病人能够一边做手术一边弹吉他,在手术中实时监测中枢神经有无受损。

“医疗器械是看不见的战士、无名英雄,为了保证安全有效,科学监管必不可少。”他举例说,如果育婴箱温度太高,甚至可能把婴儿“烤熟”,造成非常严重的危害,所以必须要严格监管。

医疗器械如何监管?他提出,建立完善的医疗器械监管法规,注重医疗器械产品上市前管理,加强医疗器械产品上市后管理,这“三驾马车”一“驾”也不能少。而现在药品和食品都有自己的专门法,但是医疗器械领域还没有《医疗器械法》。“医疗器械未来的方向应该是上到法的层面,这样更有震慑力。”

观点2

医疗器械像药品一样也应家中常备

“医疗器械不像普通的食品,吃进去还可以吐出来,医疗器械随便买的话,使用之后可能会致死。”郑彦云提醒大家。他认为,中国的普通民众对于医疗器械缺乏了解,而有些医疗器械直接关乎生命安全,在购买上不可掉以轻心。

据他介绍,医疗器械按风险分总共有三类,第一类是低风险的,如创可贴、病床、冰袋等;第二类是中等风险的,如体温计、血糖仪、血压计等;第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性,如植入式心脏起搏器、眼人工晶体、角膜接触镜等都算第三类。

“可能很多人说我买了医疗器械放在家里,但是很少会用。正是因为你不用,所以你才是幸运的。”他说,常用的医疗器械,就像常用的药品一样,可以根据需求在家中常备,普通二类以下的医疗设备都可以购买。不过,他提醒公众,在购买医疗器械前还是需要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌征等,根据医生的建议和自身情况选择产品。

“要做到一看、二查、三问、四试、五发票,千万不要听信销售人员或者医械代表的宣传。”他强调说,健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械,它们只是一些普通商品,不具有治疗功能,且未经过任何的临床验证。"

郑彦云特别提到,有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”。对此,消费者一定要理性消费,避免落入这些陷阱。

观点3

医疗器械未来发展趋势是“大物移云”