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食药监总局:临床试验中弄虚作假、捏造数据将

  中新网10月9日电 谈及改革临床试验管理,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄今日表示,将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,加强监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,将依法予以严肃查处。

资料图:医护人员为患者插上医疗仪器。 徐志雄 摄

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,总共六大部分36条。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,并回答记者提问。

  王者雄会上表示,2014年食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对具有我国发明专利的,拥有自主知识产权,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品,纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。

  2016年,食药监总局又发布了《医疗器械优先审批程序》,对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品,也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病,包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批,降低了手术的创伤,满足了特殊患者的诊疗需要,提高疾病早期发现的机率,保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市,为临床医生提供了选择,通过产品的供应降低了临床的费用,使患者切身感受到改革的实惠。

  此次,中办、国办印发深化改革鼓励创新的意见,在医疗器械审评审批改革方面将开展以下几方面的工作。

  一是改革临床试验管理。将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查,对临床试验过程当中弄虚作假,捏造临床试验数据的违法违规行为,将依法予以严肃查处。

  对于治疗严重危及生命,并且尚无有效治疗手段的医疗器械,在临床试验的初步观察可能获益,允许通过拓展性临床试验,在知情同意以后,用于其他患者,相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时,将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可,提高效率。

  二是加快医疗器械上市的审评审批。在医疗器械注册时接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据,同时科学合理的设置医疗器械的临床评价相关要求,加快临床急需医疗器械的审批,对于罕见病用医疗器械可以减免临床试验,准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的医疗器械,也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械,将继续给予优先审评审批。

  三是完善医疗器械的审评审批制度,加强医疗器械审评机构的能力建设。形成以审评为主导,检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评,建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队,负责创新产品的审评工作。

  不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制,严格执行专家咨询委员会制度,对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围,通过这项措施增加审评员的数量,扩大审评员队伍,同时也加强审评员的培训,提高素质,建立专业化的审评员队伍。这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一,逐步实现国家统一审评。

  四是实施医疗器械全生命周期管理,加强检查员队伍建设,逐步建立职业化的检查员队伍,强化检查员培训,提升检查员的能力和水平。加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中,要逐步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告,以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。