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正文

食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批改

国家食品药品监督管理总局于2017年10月9日(星期一)上午10时在经济日报社(北京市西城区白纸坊东街2号)主楼配楼多功能厅举行新闻发布会,向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,并回答记者提问。

发布会现场 中国网 郭天虎 摄

国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持发布会 中国网 郭天虎 摄

【国家食品药品监督管理总局新闻发言人 颜江瑛】各位记者朋友大家上午好。正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局今天在这里召开新闻发布会,内容非常重要。大家可能注意到了,昨天中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,全文发布。这个意见里面总共六大部分36条。在第36条的内容中,我们也看到了要求做好有关政策的宣传解释,解读好改革的重要政策、重大措施,解答社会关切、关注的话题。所以今天我们也特别高兴请来国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,还有药品、化妆品注册司司长王立丰,还有医疗器械注册司司长王者雄,请他们三位解答大家的提问。

首先我们请吴浈局长介绍有关情况。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况 中国网 郭天虎 摄

【国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈】记者朋友们,大家好。感谢大家参加今天的新闻发布会,也感谢大家长期以来对食品药品监管工作的关心支持和帮助。

大家都已经注意到了,昨天已经发了新闻。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,今天召开新闻发布会就是向大家来解读这个文件。党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

下面我愿意回答大家的提问。

【颜江瑛】谢谢吴局长的介绍,下面请记者自由提问,提问的时候同时介绍一下你们所在的媒体。

新华社记者提问 中国网 郭天虎 摄