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上海医疗器械经营许可证办理

上海医疗器械经营许可证办理

2016年6月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,以规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为。为强化医疗器械经营企业对经营质量管理规范及需求的了解与认知,降低企业面临专项检查时的潜在风险,致众在武汉于9月13日和20日均举办了流通领域专项检查要点暨新版GSP专题活动,本原创来源于这两次活动中讲师的课件。

此次原创分享分为三个部分陆续推送——《医疗器械质量管理规范解析》、《医疗器械经营许可证(备案证)必备要求》、《医疗器械申报流程及现场检查要求(武汉市)》。

医疗器械经营许可证(备案证)必备要求

◆  经营场所、仓库
●  办公场所必须是商业用房;(商住两用也可行)
●   企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180㎡
●  冷库要有:自动监测、显示、记录温度、自动报警设备(诊断试剂类别6840,不少于20m³);

◆  上海医疗器械经营许可证办理人员要求
●  配备建立与公司规模相适应的人员;
●  质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
●  经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。
●  从事体外诊断试剂(6840含体外诊断试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
 
◆  证明性文件
①    员工劳动合同
②    学历证明
③    工作证明
④    健康证明
⑤    房屋产权证明
⑥    经营产品的资质文件和授权
⑦    售后服务协议
 
◆  设施,设备要求
①    仓库、冷库区域划分(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区);
②    仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿度计;
③    至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。
④    计算机信息管理系统