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正文

​医疗电源的特性及其在母乳分析仪中的解决方

摘要:本文依据IEC60601-1第3版标准从漏电流和防护等级两个方面概述了医疗电源的特殊性,并介绍了几款医疗电源在新型母乳分析仪中的供电解决方案

摘要

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。随着各国对医疗器械的投入也逐渐加大,医疗器械智能化发展趋势递增,在医疗器械中应用电源模块的场合越来越多,这样将整个产品的开发周期大大地缩短。

继IEC60601-1第3版发布以来,国际医疗器械市场对电源是否能够满足医疗认证的关注度也越来越多,因此符合医疗行业需求的电源也越来越受到欢迎。

本文依据IEC60601-1第3版标准从漏电流和防护等级两个方面概述了医疗电源的特殊性,并介绍了几款医疗电源在新型母乳分析仪中的供电解决方案。

关键字:医疗器械、医疗电源、IEC60601、母乳分析仪;

01 医疗电源的特殊需求

医疗电源对于安全性有特殊考虑,有着其特殊性,下面从漏电流和防护等级这两方面作一个叙述。

1.1 漏电流                                              

隔离式电源模块充当了整个医疗系统的主要隔离部件,也在很大程度上会影响整机系统的漏电流。因此,对于医疗设备要求的漏电流,电源模块必须要尽可能的满足,同时还要考虑系统对地设计,漏电流留有余量是最好的。

➤(1)不同医疗设备对漏电流及防护等级要求不同

目前最新的第三版的医疗认证IEC60601-1-3rd,根据应用部分不同,将医疗设备分为了三类:B类、BF类和CF类,如下:

B类:所有应用部分类型中最低的患者防护等级,可以不与病人身体接触的设备,如激光治疗仪等。

BF类:比B型应用部分更高的患者防护等级,要与病人身体接触的设备,如超声波、各种监视器(包括EGC设备),以及手术台。

CF类:最高等级的患者保护,可适用于直接心脏应用的场合,如心脏穿刺监视器。

➤(2)漏电流分类及要求

对于医疗器械而言,其漏电流根据设备的应用情况,又可区分为患者漏电流、患者辅助漏电流、可接触漏电流、对地漏电流。

患者漏电流是指外部电压施加时经过患者和F型应用流入地的电流,实际测试的时候会在回路里面串联一个MD的模块来模拟人体的阻抗。

患者辅助漏电流指的是通过A患者经过设备流经B患者的电流,要求不能带来人体的生理反应。

IEC60601-1对具体的患者辅助电流与患者漏电流如下表1-1所示:

表1-1患者辅助电流与患者漏电流要求

  可接触漏电流指的是人体与可接触到的点之间的漏电流,通常在正常状态下的要求是100uA,单一故障状态下是500uA。通常测试时测量MD模块和地,以及未被接地保护的外壳等等之间的漏电流。

对地漏电流指的是设备对地的电流,要求是5mA,单一故障状态下是10mA。

以上漏电流的测试在医疗认证要求中测试的电压大都是110%的额定网电压下,也就是说并不是我们常规理解的漏电流的定义。通常医疗设备的网电压范围为100-250VAC,按照最恶劣的条件来测试应该是265VAC、60Hz,因此在医疗电源需求提出时也需要重点关注客户的测试条件。

1.2防护等级

防护等级指的是不同医疗设备的防护强度的规范要求。医疗设备操作者为医生,而作用的对象是病人。在IEC60601-1第三版中将防护等级分为MOOP(Means of Operator Protection,操作者防护)和MOPP(Means of Patient Protection,患者防护)。不同的防护等级对应着不同的耐压测试要求,通常以1*MOOP,2*MOOP,1*MOPP,2*MOPP为要求,耐压测试等级要求如下表1-2所示:

表1-2耐压测试等级要求

从中可以看出,MOPP防护的耐压要求是要高于MOOP的。通常医疗设备的工作电压为250VAC,若要满足2个MOPP的防护要求,耐压4000VAC是基本要求。

不同等级的防护方式对应不同的爬电距离和电气间隙的要求,若不考虑海拔等因素,MOPP和MOOP的电气间隙与爬电距离要求如下表1-3和1-4所示:

表1-3MOPP电气间隙与爬电距离

表1-4MOOP电气间隙与爬电距离

02 母乳分析仪