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正文

艾德生物:关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告

  证券代码:300685 证券简称:艾德生物 公告编号:2018-001

  厦门艾德生物医药科技股份有限公司

  关于公司获得三个医疗器械注册证的提示性公告

  近日,国家食品药品监督管理总局在其网站()上发布了《2018年01月02日准产批件发布通知》,厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)的三个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证,具体情况如下:

  一、产品基本信息

  序号 产品名称 注册分类 预期用途人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试

  剂盒(荧光PCR法)

  第三类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中17种高危型人乳头瘤

  病毒(HPV16、18、26、31、33、

  35、39、45、51、52、53、56、58、

  59、66、68、82)和2种低危型人乳

  头瘤病毒(HPV6、11)核酸DNA,可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型鉴定。

  高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

  第三类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中18种高危型人乳头瘤

  病毒(HPV16、18、26、31、33、

  35、39、45、51、52、53、56、58、

  59、66、68、73、82)核酸DNA。

  本试剂盒仅对HPV 16/18型与其他

  16种HPV型别核酸进行区分,不能鉴

  别HPV基因型。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  人乳头瘤病毒( HPV )

  6/11/16/18 型检测试剂盒(荧

  光PCR法)

  第三类体外诊断试剂本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18型)核酸DNA和低危型人乳头瘤病毒(HPV6、11型)核酸DNA。本试剂盒仅对高危型(HPV16、18型)和低危型(HPV6、11型)进行区分,不能鉴别HPV基因型。

  二、对公司的影响

  上述产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司检测试剂种类,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。

  三、风险提示

  目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证,公司在收到医疗器械注册证后,将及时履行信息披露义务。

  上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  厦门艾德生物医药科技股份有限公司

  董 事 会

  2018 年 1 月 3 日
责任编辑:cnfol001