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飞检暴风席卷 一批医疗器械公司被查

【慧聪制药工业网】2018年,医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过,全国各地药监部门纷纷发布通告,又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”,被整改、停产等。

    广西,两家被停产整改

1月5日,广西食药监局发布通报,柳州两家医疗器械生产经营企业,因没有通过自治区药监部门的飞行检查,被通报并责令停产整改。这两家企业分别是广西柳州圣美康医疗器械有限公司、柳州市凯发工业产品研究有限公司。

通报称,圣美康医疗存在未制定产品放行程序、未按清场操作规定填写清场记录、未按灭菌确认控制程序进行灭菌确认等24个问题和缺陷;凯发工业存在对关键工序(臭氧消毒)的重要参数(计量、时间、降解)未做验证、每批次产品未能建立生产记录不能满足追溯要求等21个问题。

    四川,7家被整改

1月4日,四川省食药监局发布通知,称对7家医疗器械企业进行飞检,都发现有问题,经被查企业确认后,均已由检查组移交企业所在辖区食药监局派出的观察员。

这些企业中,有6家在成都,有一家在泸州。省局要求成都、泸州两地食药监局对被检查单位整改情况进行跟踪检查,对拒不整改的,应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。

    这些企业包括:

成都顺雅医疗用品有限公司

成都易美乐义齿有限公司

成都康富科学仪器有限公司

四川恒明科技开发有限公司

查特生物医疗(成都)有限公司

成都华信高科医疗器械有限责任公司

四川德尔康医疗器械有限公司

    天津,6家械商被整改

1月3日,天津市场委发布通告,于2017年12月26-27日飞检了6家医疗器械经营企业。

飞行检查发现,天津开发区宏丰科工贸有限公司、天津金箭头商贸有限公司、天津中富瑞元科技有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷。

该委要求,上述3家企业应立即进行整改,辖区监管部门要监督落实,并对涉嫌违法行为依法调查处理。

另外,天津中新药业集团股份有限公司河西分公司、天津凯诺医疗器械贸易有限公司、天津上时康医疗器材销售有限公司经营质量管理体系存在缺陷。该委要求,上述3家企业应限期整改,辖区监管部门要监督落实,并加强监管。

    海南,6家被整改

12月28日,海南省食药监局又发布了通报,共对4家医疗器械进行了飞行检查结果,加上12月19日通报的8家,共计12家。其中,共有以下9家企业有缺陷,前4家为1项“一般缺陷”,还不严重,其余的均需整改:

海南康芝源医疗器械有限公司

海南科邦达医疗器械有限公司

海南鑫源达医疗器械有限公司

海南玉林医疗器械有限公司

海口维瑅瑷生物研究院

海口鑫华强义齿制有限公司

海南艾雅乐义齿制有限公司

海南鸿思永泰牙齿科技有限公司

海南世宝康医疗科技有限公司

另外,还有3家企业没有发现问题,包括:

海南朗腾医疗设备有限公司

海口无限美医疗用品有限公司

海南新阳光药械有限公司

    内蒙古,械商整治要持续两三年

1月3日,内蒙古食药监局发布消息称,该局2017年针对医疗器械经营企业的检查,覆盖了全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营、使用单位,其中医疗器械经营企业58家,各级各类医疗机构143家。检查中共发现各类违法违规问题792项,现场启动稽查程序87起,现场查封违法在用设备27台。

2017年12月14日,该局召开总结会,会上透露,自治区食药局将利用2-3年的时间开展医疗器械经营使用环节集中整治,严厉打击违法违规行为。